獲批 | 全球首創“自修複”「可(kě)吸收止血流體(tǐ)明膠」批準上市

發布時間：

2024-11-18 09:18

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近日，深圳華諾生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司自主研發的三類醫(yī)療器械産(chǎn)品「可(kě)吸收止血流體(tǐ)明膠」（商(shāng)品名(míng)：科(kē)凝^®）正式獲得國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局審批（注冊證号：國(guó)械注準20243142042），成為(wèi)國(guó)内首個基于“自修複技(jì )術”的可(kě)吸收止血流體(tǐ)上市産(chǎn)品！

材料由亞微米級明膠膠體(tǐ)通過非共價鍵組成，注射後秒(miǎo)級凝膠固化實現物(wù)理(lǐ)止血，多(duō)孔膠體(tǐ)網絡利于血小(xiǎo)闆和血液中(zhōng)蛋白成分(fēn)粘附和促凝，可(kě)實現對大量出血創傷快速止血；産(chǎn)品的生物(wù)相容性優異，可(kě)在4周内被人體(tǐ)降解吸收。該産(chǎn)品可(kě)用(yòng)于微創手術、普通外科(kē)手術、心血管外科(kē)手術、骨外科(kē)手術、口腔外科(kē)手術、腦外科(kē)手術等。适用(yòng)于在毛細血管、靜脈和細小(xiǎo)動脈等出血而依靠壓迫、結紮或其他(tā)傳統方法控制無效時或不可(kě)行時的手術輔助止血。

華諾生物(wù)是由國(guó)家“千人計劃”專家、美國(guó)哈佛大學(xué)海歸博士領銜的創新(xīn)型醫(yī)療器械企業。公(gōng)司全球首創“自愈合超分(fēn)子”生物(wù)醫(yī)用(yòng)材料“黑科(kē)技(jì )”，是全球“自愈合”醫(yī)療領域的領導者，擁有(yǒu)國(guó)内外授權知識産(chǎn)權10餘項。華諾生物(wù)産(chǎn)品布局外科(kē)高值醫(yī)療器械耗材和再生醫(yī)學(xué)新(xīn)材料，管線(xiàn)覆蓋千億規模再生醫(yī)學(xué)材料産(chǎn)業容量。全球首創的“自愈合超分(fēn)子”生物(wù)材料，具(jù)有(yǒu)可(kě)微創植入、體(tǐ)内吸收、促愈合再生的多(duō)重生物(wù)療效。已成功獲批醫(yī)療器械新(xīn)産(chǎn)品批号3件、醫(yī)療器械主文(wén)檔備案5件、藥用(yòng)創新(xīn)輔料備案1件、化妝品新(xīn)原料備案1件。醫(yī)療器械耗材産(chǎn)品管線(xiàn)聚焦解決神外和骨外（嚴肅醫(yī)療）、及醫(yī)美和口腔（消費醫(yī)療）兩大領域的組織器官修複再生需求。國(guó)際上首次實現“自愈合超分(fēn)子”材料的高值醫(yī)療器械産(chǎn)品落地，并獲批中(zhōng)國(guó)NMPA的III類高值耗材“可(kě)吸收流體(tǐ)蛋白凝膠”産(chǎn)品，且該第二代止血流體(tǐ)技(jì )術性能(néng)碾壓進口壟斷産(chǎn)品，解決國(guó)内高值止血流體(tǐ)耗材産(chǎn)品自主知識産(chǎn)權的卡脖子問題。放眼未來，華諾秉承“為(wèi)再生醫(yī)學(xué)提供創新(xīn)解決方案”的企業發展宗旨，立志(zhì)成為(wèi)再生醫(yī)學(xué)材料領域的領軍者，為(wèi)臨床重大難題和産(chǎn)業共性問題提供創新(xīn)解決方案。

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